Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài quy mô công nghiệp

Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài; sản xuất được 1 triệu viên nang Diltiazem 200mg giải phóng kéo dài 24 giờ đạt tiêu chuẩn cơ sở và có thời hạn sử dụng tương đương với thuốc cùng loại của Nhật Bản. Đó là những kết quả chủ yếu của Dự án “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài quy mô công nghiệp” (mã số KC.10.DA12/11-15) vừa được Hội đồng đánh giá nghiệm thu cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) tổ chức nghiệm thu ngày 24/3/2016 tại Hà Nội.

 

 

Toàn cảnh buổi họp (Ảnh: Hạnh Nguyên)

Dự án được thực hiện bởi nhóm nghiên cứu của Công ty cổ phần Dược và Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), Trường Đại học Dược Hà Nội, Trường Đại học Y – Dược thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Dự án thuộc Chương trình KH&CN trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” (KC.10/11-15), được thực hiện từ tháng 01/2014 đến tháng 12/2015. 

 

Diltiazem là loại thuốc thuộc nhóm ức chế kênh Canxi, chuyển hóa qua gan lần đầu và để điều trị đau thắt ngực, tăng huyết áp. ThS. Phạm Thị Thanh Hương – Công ty cổ phần Dược và Trang thiết bị y tế Bình Định, Chủ nhiệm Dự án cho biết, triển khai Dự án này nhóm nghiên cứu đã phối hợp thực hiện các nội dung gồm: Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài (xác định thành phần phù hợp của pellet nhân và pellet giải phóng kéo dài, xác định các thông số kỹ thuật phù hợp của quy trình, tối ưu hóa công thức và thông số quy trình, sản xuất 3 lô và thẩm định quy trình sản xuất); xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và theo dõi độ ổn định sản phẩm tương đương với sản phẩm nhập ngoại (xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, đánh giá độ ổn định thành phẩm); đánh giá tương đương sinh học của sản phẩm so với thuốc chứng). 

 

Kết quả, nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài; xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và theo dõi độ ổn định sản phẩm tương đương với sản phẩm nhập ngoại. Dự án đã sản xuất được 1 triệu viên nang Diltiazem 200mg giải phóng kéo dài 24 giờ đạt tiêu chuẩn cơ sở và có thời hạn sử dụng tương đương với thuốc cùng loại của Nhật Bản. Đồng thời, xây dựng báo cáo kết quả đánh giá tương đương sinh học của sản phẩm; báo cáo kết quả đánh giá độ ổn định của sản phẩm đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế; hồ sơ báo cáo thẩm định quy trình sản xuất ở quy mô 335.000 viên/ lô; quy trình sản xuất viên nang Diltiazem giải phóng kéo dài 24 giờ ở quy mô 335.000 viên/ lô.

 

Theo ThS.Phạm Thị Thanh Hương, sản phẩm áp dụng kỹ thuật tối ưu hóa để xác định thành phần công thức bào chế tối ưu; giúp bệnh nhân giảm lượng thuốc dùng, tăng sự tuân thủ chế độ điều trị. Đây là công nghệ sản xuất pellet quy mô công nghiệp áp dụng thành công đầu tiên ở Bidiphar và ở Việt Nam. Bao màng kiểm soát giải phóng, theo cơ chế khuếch tán.

 

Tại buổi họp Hội đồng đánh giá nghiệm thu, các thành viên hội đồng đều đánh giá cao kết quả của nhóm nghiên cứu, đồng thời cho rằng những kết quả của dự án có ý nghĩa khoa học, thực tiễn và xã hội rất lớn. Cụ thể, nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất thuốc dạng pellet tác dụng kéo dài, có khả năng phát triển để nghiên cứu bào chế các thuốc đặc trị thay thế thuốc ngoại nhập theo chủ trương của Bộ Y tế. Giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân đặc biệt với bệnh mãn tính. Dự kiến, giá thành của sản phẩm là 2.200/viên, trong khi giá trúng thầu của sản phẩm nhập khẩu là 4.400/viên. Dự án cũng góp phần giải quyết việc làm cho người lao động. Những kết quả của Dự án sẽ tạo tiền đề cho Bidiphar phát triển dòng sản phẩm thuốc viên chứa pellet và thuốc phóng thích kéo dài.

 

Nguồn:  Văn phòng các Chương trình trọng điểm cấp Nhà nước